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文章来源: 智通财经网       发布时间:2019-04-24

信达生物制药(香港联交所代码:01801),是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今天宣布:其针对程序性死亡受体1 (PD-1) 及抗程序性死亡配体1 (PD-L1) 的重组全人源抗程序性双特异性抗体(研发代号:IBI318)I期临床研究完成中国首例患者给药。IBI-318是一种重组全人源双特异性抗体,靶向程序性细胞死亡蛋白1受体(PD-1)及程序性细胞死亡蛋白配体–1(PD-L1),用于治疗癌症。


信达生物重组全人源双特异性抗体IBI318 I期临床完成首例患者给药


该项研究 (CIBI318A101) 是一项在中国开展的评估 IBI318治疗晚期恶性肿瘤受试者的I期临床研究,研究主要目的为评估 IBI318单药在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。


IBI318由礼来公司与该公司联合发现,并由该集团在中国开发。


IBI318是针对 PD-1及 PD-L1的重组全人源免疫球蛋白G1 (IgG1) 双特异性抗体。通过桥接表达 PD-1的 T 细胞和表达 PD-L1的肿瘤细胞,同时阻断 PD-1和 PD-L1的信号通路,增强免疫突触的形成,从而有望提高抗肿瘤活性及疗效,为患者提供全新的临床解决方案。


中山大学附属肿瘤医院院长徐瑞华教授表示:“以 PD-1/PD-L1为主的免疫检查点抑制剂在肿瘤免疫治疗中具有日趋重要的地位。然而,面临的挑战也非常多:对于无明确生物标志物筛选的患者,只有约20%的患者对单药治疗有应答;同时也发现对于抗 PD-1/PD-L1抗体出现原发耐药和继发耐药。因此我们仍需积极开发下一代的肿瘤免疫药物,我们非常期待 IBI318的临床研究结果。”


信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示:“IBI318是全球首个进入临床阶段的 PD-1/PD-L1双特异性抗体,积极开发 IBI318具有重要的临床应用前景。我们希望早日评估这个候选药物的潜在临床价值,为患者提供更有效的治疗方案,最终使更多患者从中受益。”


早前,俞德超博士曾表示:IBI318是信达生物在研的前沿创新抗癌项目之一。目前,信达生物有多个在研的双特异性抗体项目,在肿瘤和眼科治疗领域都已进入临床开发阶段,其中包含多个有望成为全球首创的项目。此次IBI318双特异性抗体顺利获得国家药品监督管理局颁发的临床研究批件,是对信达生物创新能力的肯定和激励,我们将继续秉承我们的全球创新研发战略,造福广大患者。


关于 IBI318


IBI318是由信达生物和礼来制药集团共同研发,并由信达生物负责在中国进行开发。IBI318为重组全人源 IgG1双特异性抗体,通过阻断 PD-1与 PD-L1/PD-L2信号通路,及阻断 PD-L1结合 CD80信号通路,恢复 T 细胞激活及抗肿瘤功能。IBI318通过其双特异性能,桥接表达 PD-1的 T 细胞和表达 PD-L1的肿瘤细胞,使二者间形成免疫突触,从而有望提高抗肿瘤活性及疗效。


关于 CIBI318A101研究


CIBI318A101研究是一项在中国开展的评估 IBI318治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究。研究主要目的为评估 IBI318单药在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性以及抗肿瘤活性。


关于信达生物


“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日,信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:01801。


目前,公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台,包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台,已建立起了一条包括20个在研新药品种的产品链,覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域,14个品种进入临床试验,其中4个品种在临床III期研究,2个单抗产品的上市申请被国家药监局受理,1个产品(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒?)获得国家药品监督管理局批准上市,获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。


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