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文章来源: 药事纵横       发布时间:2019-04-24

本周一,礼来公布了其单克隆抗体Taltz用于治疗非放射线中轴性脊柱炎(nr-AxSpA)的研究报告,为今年晚些时候向药品管理当局的提交奠定了基础。这可能是Taltz继获准用于治疗银屑病关节炎和斑块状银屑病之后的又一新适应症。Taltz与诺华的重磅炸弹Cosentyx都是靶向促炎性细胞因子IL-17A的单克隆抗体,该药去年销量9.375亿美元。Taltz通过抑制IL-17受体介导的信号通路,能够抑制促炎症细胞因子和化学因子的释放,从而减轻炎症性疾病的症状,可用于治疗慢性脊柱关节炎。


nr-AxSpA是一种慢性脊柱关节炎,通常始于45岁以下。nr-AxSpA包括各种形式的关节炎,其中一个显著的特征是:脊柱中几乎总是有炎症。nr-AxSpA常常难以确诊,且患者较难获得妥善治疗,该病的病理特征主要发生在脊柱和骶髂关节处,当疾病发作时,这些关节会发炎。


在COAST-X试验中,Taltz在第16周和第52周都达到了主要疗效终点:与安慰剂相比,nr-AxSpA患者的症状得到显著地改善。该药还达到该项研究的次要疗效终点:强直性脊柱炎疾病活动评分(ASDAS)显著改善,Bath强直性脊柱炎疾病活动评分(BASDAI)显著改善,达到低疾病活动度的患者比例(ASDAS <2.1),显著改善骶髂关节炎(第16周;MRI评估),以及显著改善36项短期健康调查评分。在COAST-X中,Taltz的安全性与先前报道的Taltz的III期研究一致。据数据库Biomedtracker预测,该药获批的可能性为98%,高于平均水平的87%。


礼来生物医药总裁Christi Shaw表示:Coast-X的数据为我们的Coast项目增加了越来越多的证据,证明了Taltz可能在AxSpA类疾病中有治疗作用,让我们更有信心地相信Taltz可能成为美国首个被批准用于nr-AxSpA患者的IL-17A拮抗剂。


礼来的IL-17A单抗Taltz有望获批新适应症 用于治疗慢性脊柱关节炎


Cosentyx是诺华的主要药物之一,也被评估为nr-AxSpA的治疗药物。上个月,美国FDA批准UCB开发的Cimzia注射液(TNF-α单克隆抗体)用于nr-AxSpA成人患者,这是FDA首次批准治疗nr-AxSpA的疗法。


Taltz在nr-AxSpA中的积极顶线结果有助于拓展Taltz新的适应症,然而Taltz一旦获批,其同样需要克服某些障碍。Taltz用于治疗放射线中轴性脊柱炎领域(强直性脊柱炎)的研究结果(Coast-V和Coast-W)已于2018年公布,FDA将在今年晚些时候做出决定,然而TNF抑制剂、抗TNF生物仿制药和抗IL-17单抗(Cosentyx)已经获批用于治疗强直性脊柱炎。


批准用于nr-AxSpA的药物屈指可数。nr-AxSpA是一种早期形式的疾病,在X射线成像中尚未发现明显的损伤。此外,很少有后期研究专门招募早期的AxSpA受试者,尽管主要竞争对手诺华公司在他们的nr-AxSpA PREVENT试验同样如此,该试验可能今年公布数据,预期数据不落后于Taltz。在没有进行头对头研究的情况下,对这些结果的细节进行比较可能有助于确定nr-AxSpA首选的治疗方案,然而这些药物在强直性脊柱炎的数据显示并没有一个占有绝对优势的药物。


关于礼来


美国礼来公司(外文名Eli Lilly and Company)是一家全球性的以研发为基础的医药公司,总部位于美国印地安那州印第安纳波利斯市,致力于为全人类提供以药物为基础的创新医疗保健方案,使人们生活过得更长久、更健康、更有活力。礼来是拥有130年历史的世界领先制药公司。礼来于1918年礼来来到中国,将其第一个海外代表处设在上海,从而迈出了全球化的第一步。

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